แอสตร้าฯ เผยภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ได้อนุมัติใช้ในไทย

วันที่ 6 ธันวาคม 2566 - 12:47 น.

แอสตร้าฯ เผยภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ได้อนุมัติใช้ในไทย สำหรับเด็กกลุ่มเสี่ยงสูง

วันนี้ (6 ธันวาคม 2566) นายโรมัน รามอส ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) เปิดเผยว่า ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัสอาร์เอสวี (RSV) ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อนำมาใช้สำหรับป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTI) ระดับรุนแรงจากเชื้อไวรัส RSV ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ ทารกคลอดก่อนกำหนด (อายุครรภ์ 35 สัปดาห์) และมีอายุน้อยกว่า 6 เดือนในช่วงฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV, เด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีโรคปอดเรื้อรัง (Bronchopulmonary Dysplasia: BPD) ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา และเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด (Congenital Heart Disease: CHD) ที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิต

นายโรมัน กล่าวว่า ปัจจุบัน ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าฯ ผ่านการรับรองให้เป็นตัวเลือกในการป้องกันโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจาก Respiratory Syncytial Virus หรือไวรัส RSV1 ในประเทศไทย เพื่อลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลของเด็กที่มีความเสี่ยงสูง โดยแนะนำให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปแก่เด็กกลุ่มเสี่ยงสูงเดือนละ 1 ครั้ง ตลอดฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV โดยส่วนใหญ่ของการศึกษาทางคลินิกนั้นใช้ยาต่อเนื่องกันนาน 5 เดือน สำหรับในประเทศไทย การระบาดของเชื้อไวรัส RSV มักอยู่ระหว่างช่วงฤดูฝนถึงฤดูหนาวของทุกปี

“ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของแอสตร้าฯ ในการดูแลและปกป้องทารกกลุ่มเสี่ยงสูงให้ดียิ่งขึ้น เนื่องจากเด็กกลุ่มนี้เป็นกลุ่มที่เปราะบางต่อการเกิดโรครุนแรงและอาจเกิดภาวะแทรกซ้อนจากไวรัส RSV ได้สูงกว่าเด็กทั่วไป อีกทั้ง ปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาเฉพาะทางสำหรับผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อไวรัส RSV การหาวิธีและกำหนดแนวทางในการป้องกันจึงเป็นเป้าหมายที่สำคัญอย่างมาก การประกาศขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าฯ จึงนับเป็นก้าวสำคัญและมีความหมายสำหรับทารกกลุ่มเสี่ยงสูงในประเทศไทย สร้างการเข้าถึงแนวทางในการป้องกัน เพื่อลดความเสี่ยงจากผลกระทบที่รุนแรงหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้” นายโรมัน กล่าว

ทั้งนี้ นายโรมัน กล่าวว่า เชื้อไวรัส RSV เป็นสาเหตุสำคัญของโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างในเด็กทั่วโลก จากสถิติพบว่า กว่าร้อยละ 90 ของเด็กช่วงวัย 2 ปีแรก มีประวัติติดเชื้อ RSV มาแล้ว โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) รายงานว่า ไวรัสชนิดนี้มีส่วนทำให้เกิดการติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันมากกว่าร้อยละ 60 ในเด็ก แม้อาการส่วนใหญ่ของ RSV จะไม่รุนแรง คล้ายไข้หวัดทั่วไป แต่สำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด หรือมีภาวะเกี่ยวกับความผิดปกติของปอดหรือหัวใจ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรค RSV ที่รุนแรงกว่าเด็กกลุ่มอื่น ซึ่งส่งผลให้เด็กต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้

“จากผลการศึกษาทางคลินิก IMpact-RSV ที่ดำเนินการศึกษาในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนดหรือโรคปอดเรื้อรังในศูนย์วิจัยทั้งสิ้น 139 แห่ง ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และแคนาดา และผลการศึกษาทางคลินิก CHD 1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มทารกที่มีภาวะโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด พบว่า ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าฯ มีประสิทธิผลในการลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล รวมถึงระยะเวลาที่เข้ารับการรักษา และจำนวนวันที่ต้องได้รับออกซิเจนในการรักษา ซึ่งให้ผลลัพธ์สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกันทั้งในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนด (เกิดก่อนอายุครรภ์ครบ 35 สัปดาห์) หรือมีโรคปอดเรื้อรัง และโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด หลังได้รับภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปดังกล่าว จำนวน 5 โดส (15มิลลิกรัม/กิโลกรัม) โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุก 30 วัน” นายโรมัน กล่าวและว่า โดยการศึกษา Impact-RSV ดำเนินการในกลุ่มทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือโรคปอดเรื้อรัง จำนวน 1,502 คน ระหว่างฤดูกาลการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส RSV ในช่วงปี 1996-1997 ได้ผลลัพธ์ว่า กลุ่มทารกที่คลอดก่อนกำหนดแต่ไม่ได้มีโรคปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด มีอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากไวรัส RSV ลดลงกว่าร้อยละ 78 (8.1% เทียบกับ 1.8%) ขณะที่กลุ่มที่มีภาวะโรคปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด มีอัตราลดลงร้อยละ 39 (12.8% เทียบกับ 7.9%)

นอกจากนี้ นายโรมัน กล่าวว่า ผลการศึกษา CHD 1 แสดงให้เห็นว่า การให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าฯ แก่ทารกและเด็กเล็กที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิตเป็นประจำทุกเดือน ช่วยลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัส RSV ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูงได้ถึงร้อยละ 45 ทั้งนี้ ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าฯ ได้พัฒนาและมีการใช้งานมาแล้วกว่า 25 ปี และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในกว่า 80 ประเทศทั่วโลก อาทิ สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา เกาหลี ญี่ปุ่น สิงคโปร์ เพื่อใช้สำหรับการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจากเชื้อไวรัส RSV ซึ่งแอสตร้าฯ ประเทศไทย ได้รับสิทธินำภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปเข้ามาอย่างเป็นทางการในปี 2566